Das quase 96 mil crianças entre os 5 e os 11 anos já vacinadas (95.797) contra a Covid-19, apenas quatro tiveram reações adversas graves e duas não graves.

De acordo com o relatório de farmacovigilância do Infarmed, as reações adversas registadas “incluem arrepios, dor no local de vacinação, mal-estar-geral, pirexia [febre], petéquias [manchas rosadas num local] e um caso de miocardite, sendo que este último ocorreu em criança de 10 anos com evolução clínica de cura”.

Na faixa etária entre os 12 e os 17 anos, foram registadas 97 reações adversas graves e 91 não graves, num total de cerca de um milhão e 100 mil vacinas administradas (1.104.888).

Neste grupo, os casos notificados como graves referem-se, na sua maioria, a “situações já descritas na informação das vacinas, tais como casos de síncope ou pré-síncope e reações de tipo alérgico, que dependem do perfil individual do vacinado”, refere o relatório a que a Renascença teve acesso.

Os casos “motivaram observação e/ou tratamento clínico, mas todos tiveram evolução positiva e sem sequelas”.

Do total de casos graves, 13 dizem respeito a mio/pericardite, “possivelmente associados à vacina de mRNA em utilização no programa de vacinação atual”. Estes casos têm uma “gravidade moderada e apresentaram evolução favorável após tratamento adequado”, indica ainda o relatório.

O Infarmed sublinha que “a miocardite e a pericardite são doenças inflamatórias de etiologia variada, normalmente associadas, sobretudo nesta faixa etária, a infeções virais, o que dificulta o estabelecimento de uma relação causal com a vacina”.

Até domingo, vai decorrer a vacinação contra a Covid-19 dedicada à faixa etária dos 5 aos 11 anos e aos professores e restante comunidade escolar.

Até às 19h00 de quinta-feira, foram vacinadas 49.100 crianças daquelas idades, estando agendadas, até domingo, mais de 105 mil.

As doses de reforço para o pessoal docente e não docente decorre em modalidade de Casa Aberta, através de senha digital.

Mais casos graves a partir dos 25 anos

É entre os 25 e os 49 anos que mais reações adversas graves à vacina foram registadas: 3.217 em quase seis milhões de inoculações (5.981.217). Foram ainda registadas 6.430 reações não graves.

Significa isto que, em cada mil vacinas administradas, foram notificadas 1,61 reações adversas (graves ou não graves).

Na faixa etária entre os 50 e os 64 anos, foram notificadas mais reações não graves à vacina do que graves: 3.281 vs 1.561 – o que representa 1,04 em cada mil inoculações.

O mesmo se passa nas faixas etárias 65-70 e +80: mais reações não graves do que graves, qualquer uma delas em números mais baixos do que nos dois grupos etários anteriores. Nos 65-70 foram registadas 940 reações graves e, nos +80, 440.

Até 31 de dezembro de 2021, foram administradas 19.648 .216 vacinas em Portugal (continente e ilhas), que deram origem a um total de 21.595 reações adversas – ou seja, uma em cada mil vacinas administradas, valor que tem sido estável ao longo do tempo.

Deste total de reações adversas notificadas, 6.939 foram reações graves (0,4 em cada mil vacinas). A classificação de gravidade segue os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde, mas é atribuída pelo notificador, que pode ser um profissional de saúde ou um utente.

Febre é a reação mais notificada

A pirexia (febre) foi a reação adversa mais notificada após a administração da vacina contra a Covid-19 em Portugal: quase cinco mil casos (4.874).

Seguem-se as dores de cabeça (4.810), as dores musculares 4.463) e a dor no local da injeção (4.011).

Fadiga, calafrios, náuseas, tonturas, mal-estar geral, dor nas extremidades do corpo, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza e vómitos foram, por ordem decrescente e a alguma distância das primeiras, outras das reações notificadas.

Após a dose de reforço, contudo, têm sido mais as dores musculares comunicadas e só depois a febre e a dor de cabeça. Mas há poucas notificações ainda sobre esta dose da vacina.

O relatório assinala que, “na maioria dos casos, o desconforto causado por estas reações resolve-se em poucas horas ou dias, sem necessidade de intervenção médica, e sem sequelas. Apenas as situações não resolvidas ou agravadas após esse período ou de natureza clínica mais grave poderão requerer atenção médica”.

Mulheres notificam mais reações

Existe uma maior preponderância de notificação de reações adversas por parte de mulheres do que homens – uma tendência verificada em qualquer medicamento.

“Pensa-se que isto possa dever-se a uma maior atenção das mulheres à sua saúde, bem como ao seu maior interesse por temáticas da área da saúde e bem-estar”, refere o relatório.

O que é o Sistema de Farmacovigilância?

Foi criado em 1992 e funciona sob a coordenação do Infarmed, sendo constituído pela Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM), por Unidades Regionais de Farmacovigilância em todo o país, pelos profissionais de saúde, os titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM) de medicamentos e os utentes.

Articula-se com o Sistema Europeu de Farmacovigilância, “o que permite uma avaliação mais robusta do perfil de segurança de todos os medicamentos e, em particular, das vacinas contra a Covid-19”.

Todos os casos de suspeita de reações adversas detetados nos Estados-membros são enviados para a base de dados europeia – a EudraVigilance, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês).

Existem, nesta base europeia, mais de 18 milhões de casos de reações adversas, que podem ser visualizadas, de forma agregada, em https://www.adrreports.eu/pt/index.html.

Todos os meses, e para todos os medicamentos autorizados, é publicado pela EMA um resumo relativo aos sinais de segurança discutidos na reunião do Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRACi, em inglês). As recomendações específicas resultantes podem ser consultadas em no site da EMA, aqui.

No que toca mais especificamente às vacinas – “medicamentos com características particulares” – e no caso concreto daquelas desenvolvidas contra a Covid-19, os desafios colocados pela administração a milhares de milhões de pessoas num curto espaço de tempo, implicou uma análise diária e “em todo o mundo” da parte de técnicos e especialistas de várias áreas, apoiados por ferramentas informáticas complexas, desenvolvem análises qualitativas e quantitativas detalhadas de todas as ocorrências, para se poder concluir sobre potenciais nexos causais.

Só após estas avaliações pode ser estabelecida a existência de uma relação causal definitiva entre uma suspeita de reação adversa e a administração de uma vacina contra a Covid-19, e não apenas uma coincidência temporal pós-vacinal que associa os dois eventos.