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A Comissão Europeia deu esta sexta-feira a “luz verde” que faltava à vacina para a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.

Esta a terceira vacina contra o novo coronavírus a passar a estar disponível no espaço da União Europeia, depois das desenvolvidas pela Pfizer/BioNTech e pela Moderna.

A recomendação deste fármaco é válida para pessoas com mais de 18 anos, segundo a Agência Europeia do Medicamento (EMA). A vacina é administrada em duas doses, com um intervalo de quatro a 12 semanas.

A terceira vacina autorizada para a UE está envolta em grande polémica, depois de o laboratório britânico ter recentemente anunciado que não irá cumprir o fornecimento das doses contratualizadas com a Comissão Europeia.

A vacina da AstraZeneca está ainda envolta numa outra polémica, depois de a Alemanha considerar que a mesma só deve ser administrada a menores de 65 anos, devido a uma alegada falta de dados sobre a sua eficácia nas pessoas com uma idade superior.

Berlim disse hoje esperar que a UE aprovasse a vacina produzida pela AstraZeneca, mas com “restrições” em termos etários, o que acabou por não acontecer.

Em comunicado, a EMA reconhece que, nos vários ensaios levados a cabo, participaram sobretudo pessoas com idades compreendidas entre os 18 e 55 anos, e não há ainda resultados suficientes nos participantes com mais de 55 anos para avaliar com rigor a eficácia da vacina acima desta faixa etária, mas argumenta que, “no entanto, é esperada proteção, já que se verifica uma resposta imunitária neste grupo etário e com base na experiência com outras vacinas”.

“Uma vez que existe informação fiável sobre segurança [da vacina] nesta população, os peritos científicos da EMA consideraram que a vacina pode ser utilizada em adultos mais velhos”, indica a agência, acrescentando que é aguardada “mais informação de estudos em curso, que incluem uma maior proporção de participantes mais idosos”.

Na (vídeo)conferência de imprensa para dar conta do parecer da EMA, a diretora-executiva do regulador europeu, Emer Cooke, voltou a refutar críticas à alegada lentidão no processo de aprovação de vacinas a nível europeu, insistindo na complexidade do mesmo.

Neste caso específico, apontou, foram realizados quatro ensaios clínicos, no Reino Unido, Brasil e África do Sul, envolvendo cerca de 24 mil pessoas no total.

“A segurança da vacina foi demonstrada em todos os quatro estudos […] O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou por consenso a concessão de uma autorização formal condicional de comercialização pela Comissão Europeia”, disse, acrescentando que não há, neste momento, razões para pensar que a vacina não seja eficaz contra as novas variantes do coronavírus.

A agência europeia explica ainda que, tal como as outras já aprovadas, esta vacina também é administrada em duas doses, com a segunda a dever ser administrada entre quatro a 12 semanas depois da primeira.

Esta “luz verde” da Agência Europeia do Medicamento à utilização da vacina da AstraZeneca ocorre em pleno ‘braço de ferro’ entre a UE e a farmacêutica britânica, que se diz agora incapaz de fornecer as doses de vacinas contratualizadas com Bruxelas no verão do ano passado.

Em agosto de 2020, a Comissão Europeia assinou um contrato – orçado em 336 milhões de euros - com a AstraZeneca para aquisição de 300 milhões de doses da vacina contra a covid-19 produzida em colaboração com a universidade de Oxford, com uma opção de mais 100 milhões de doses.

No entanto, na semana passada, a AstraZeneca anunciou que pretende entregar doses consideravelmente menores do que acordado com a UE, por alegados problemas de capacidade na produção, o que causou a indignação do executivo comunitário, que ameaça recorrer às vias legais.

Este foi o primeiro contrato assinado por Bruxelas com uma farmacêutica para aquisição de vacinas contra a covid-19 de um total de oito já existentes.

Hoje mesmo, a Comissão Europeia estabeleceu um mecanismo de autorização de exportação de vacinas para a covid-19, com o objetivo de garantir de transparência do processo e as doses suficiente para os cidadãos da UE.

O mecanismo, adiantou em conferência de imprensa o comissário europeu para o Comércio, Valdis Dombrovskis, “abrange as vacinas da covid-19 adquiridas ao abrigo dos contratos de compra antecipada”.

O mecanismo entra em vigor no dia seguinte à publicação no Jornal Oficial da UE, que deverá acontecer ainda hoje, pelo que a partir de sábado, as farmacêuticas que queiram exportar doses de vacinas da covid-19 terão que pedir a respetiva autorização.

Além da UE, a AstraZeneca é uma das maiores fornecedoras de vacinas contra a covid-19 no Reino Unido (antigo Estado-membro) e nos Estados Unidos, por exemplo.