Covid-19. EMA pondera ação regulatória à vacina da Johnson&Johnson na UE
13-04-2021 - 19:06
 • Lusa

Agência europeia reforça, contudo, que “não é atualmente claro se existe uma associação causal" entre a toma da vacina e os eventos tromboembólicos.

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A Agência Europeia do Medicamento (EMA) informou esta terça-feira que está a estudar a imposição de uma ação regulatória na União Europeia, depois da atual investigação aos casos de coágulos sanguíneos após toma da vacina contra a Covid-19 da Janssen/Johnson & Johnson.

“Na semana passada, a EMA iniciou uma revisão de sinal de segurança para avaliar relatórios de eventos embólicos e trombóticos - formação de coágulos sanguíneos - em pessoas que receberam a vacina da Janssen contra a Covid-19 e, no contexto desta revisão, o comité de segurança está a investigar todos os casos comunicados e decidirá se é necessária uma ação regulatória”, indica o regulador em resposta escrita enviada à agência Lusa.

Reagindo à recomendação de suspensão do uso da vacina do grupo nos Estados Unidos, a agência europeia reforça que “não é atualmente claro se existe uma associação causal entre a administração da vacina e estas situações” de efeitos secundários.

Ainda assim, a EMA garante estar “ciente de que o uso da vacina da Janssen contra a Covid-19 foi suspenso nos Estados Unidos”, após as autoridades de saúde norte-americanas terem anunciado uma pausa na administração para analisar os seis casos relatados de um tipo raro e grave de coágulo sanguíneo em indivíduos que receberam a vacina, de um total de 6,8 milhões pessoas.

Nesta resposta à Lusa, o regulador europeu assegura também estar “em contacto” com os homólogos norte-americano e internacionais “sobre esta questão”.

“A EMA comunicará assim que a avaliação tiver sido concluída”, adianta, assinalando que “os pareceres científicos da agência fornecem aos Estados-membros [da União Europeia] as informações de que necessitam para tomar decisões sobre a utilização de vacinas nas suas campanhas nacionais de vacinação”.

Esta polémica junta-se a outras relativas à campanha de vacinação na UE, como atrasos na entrega de vacinas contra a Covid-19 por parte da farmacêutica da AstraZeneca e dos efeitos secundários do seu fármaco, também com uma possível ligação a casos de formação de coágulos sanguíneos comprovada pela EMA, ainda que raros.

Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE pela Agência Europeia do Medicamento: Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna, Vaxzevria (novo nome da vacina da AstraZeneca) e Janssen (em distribuição desde segunda-feira).

As autoridades de saúde dos Estados Unidos recomendaram hoje “uma pausa” na administração da vacina anti-Covid-19 de dose única Johnson & Johnson, para permitir investigar relatos de coágulos sanguíneos potencialmente associados à toma do fármaco.

O Centro para Controlo e Prevenção de Doenças e a Food and Drug Administration (entidade reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos) avançaram, numa declaração conjunta, estar a investigar coágulos sanguíneos detetados em seis mulheres nos dias a seguir a terem tomado a vacina desta farmacêutica, em combinação com contagens de plaquetas reduzidas.

A chegada a Portugal das primeiras 30 mil doses da vacina desta farmacêutica estava prevista para quarta-feira, mas a Johnson & Johnson anunciou hoje que vai atrasar o envio do fármaco para a Europa devido à suspensão preventiva nos Estados Unidos.

Questionada hoje sobre o assunto, a ministra da Saúde, Marta Temido, considerou ser ainda muito cedo para comentar a recomendação norte-americana.