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A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou esta segunda-feira a primeira vacina contra a Covid-19 para a União Europeia.
Trata-se da vacina da Pfizer/BioNTech, que deverá chegar a Portugal no sábado, dia 26, e começar a ser administrada no dia seguinte, em profissionais de saúde, segundo a ministra da Saúde, Marta Temido.
"O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA, que integra peritos das autoridades do medicamento de todos os Estados-membros da União Europeia, finalizou a avaliação rigorosa da vacina Comirnaty, concluindo que existem dados suficientemente robustos que asseguram a qualidade, segurança e eficácia desta vacina", adianta o Infarmed, em comunicado.
A Agência Europeia do Medicamento, que agora deu luz verde ao novo fármaco, considera que os benefícios são maiores dos que os riscos.
Os benefícios também superam os riscos no caso dos idosos, refere a agência. Em relação a mulheres grávidas, o risco deve ser analisado caso a caso.
A segurança da nova vacina da Pfizer/BioNTech foi a prioridade número um no processo de aprovação, garante a EMA.
Neste momento, nada sugere que o fármaco não seja eficaz contra novas variantes do vírus da Covid-19, adianta a agência.
O Reino Unido é o epicentro de uma nova estirpe da doença, que se transmite com maior facilidade.
A Comissão Europeia deverá autorizar a nova vacina esta segunda-feira à noite, avança a agência Reuters.
A vacina da Pfizer/BioNTech já está a ser administrada em países como os Estados Unidos ou o Reino Unido.
"A etapa hoje concluída com a avaliação favorável desta primeira vacina para prevenir a Covid-19 constitui um passo decisivo no combate a esta pandemia que nos afeta a todos", refere o presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, salientando que "este marco espelha a mais valia do nosso sistema europeu de avaliação de medicamentos que congrega uma rede de peritos de todos os Estados-membros e garante o rigor científico da avaliação"».
"O Infarmed reconhece publicamente o contributo de todos os seus peritos que de forma dedicada participam nesta avaliação para podermos dar confiança aos nossos concidadãos na qualidade, segurança e eficácia da vacina e que agora continuarão a trabalhar na monitorização da sua utilização”, acrescenta Rui Santos Ivo.
Durante os ensaios clínicos, a vacina Comirnaty demonstrou eficácia na prevenção de COVID-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade, refere o Infarmed.
A vacina será administrada em duas injeções no braço, com pelo menos 21 dias de intervalo. Os efeitos secundários mais frequentemente associados foram "geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Estes incluíram dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre".
O Infamed sublinha que a "segurança e eficácia da vacina continuarão a ser alvo de uma rigorosa monitorização à medida que seja utilizada em todos os Estados-Membros, através do sistema europeu de farmacovigilância e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades do medicamento europeias".