Regulador europeu. Nenhuma farmacêutica pediu autorização para uma 3.ª dose
24-08-2021 - 06:04
 • Lusa

EMA diz que cada país tem autonomia para tomar esse tipo de decisão.

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A Agência Europeia do Medicamento (EMA) revelou não ter recebido qualquer pedido de autorização para uma dose de reforço das vacinas contra a Covid-19.

“Nesta fase, ainda não foi determinado se e quando será necessária uma dose de reforço para as vacinas Covid-19”, adiantou a EMA à Lusa, ao avançar que está a analisar “dados emergentes” que permitam fazer recomendações aos países da União Europeia (UE) sobre os respetivos planos de vacinação.

“Além disso, são esperados nas próximas semanas mais dados das empresas que comercializam as vacinas e a EMA estará a rever as informações do produto com base nisso. No entanto, nenhuma empresa apresentou ainda um pedido à EMA para autorizar uma dose de reforço”, assegurou a mesma fonte.

Depois de adiantar que a agência está “ciente de que vários Estados-membros da UE estão a considerar a administração de doses de reforço a certas populações”, o regulador europeu reiterou que as “decisões sobre como as vacinas devem ser administradas continuam a ser prerrogativas dos órgãos de especialistas que orientam a campanha de vacinação” em cada país.

Para esta análise de âmbito nacional, entram fatores como a propagação do vírus SARS-CoV-2, incluindo as variantes de preocupação, a disponibilidade de vacinas e capacidade do sistema de saúde do país, adiantou a EMA.

“Caso sejam necessárias doses de reforço, a EMA e o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC) já estão a trabalhar em conjunto e com grupos consultivos técnicos de imunização, que são especialistas nacionais que aconselham sobre programas de vacinação”, referiu ainda a agência.

De acordo com a EMA, os dados de eficácia do “mundo real” registados na Europa e noutras partes do mundo são de “particular interesse” para complementar os dados de ensaios clínicos que analisam a necessidade de eventuais doses de reforço da vacina.

De acordo com a mesma fonte, a EMA está ainda a trabalhar em coordenação com as farmacêuticas produtoras de vacinas, o que “deve garantir que as etapas regulatórias para permitir a possibilidade de usar uma dose de reforço possam ser realizadas o mais rápido possível, caso seja necessário”.

Em Portugal, todas as vacinas são de duas doses, com exceção da Janssen, que é de toma única, e que está recomendada para ser administrada em homens a partir dos 18 anos e em mulheres com idade igual ou superior a 50 anos.

Israel começou já começou a administrar a terceira dose da vacina em determinadas faixas etárias, e os Estados Unidos e a França já anunciaram que pretendem avançar com esse reforço em setembro.