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A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou esta sexta-feira a vacina Spikevax, da farmacêutica Moderna, para jovens e crianças entre os 12 e os 17 anos de idade.
A Spikevax é a segunda vacina aprovada para esta faixa etária pelo regulador europeu.
"O uso da vacina Spikevax em crianças de 12 a 17 anos de idade será o mesmo que em pessoas com 18 anos ou mais. É administrada na forma de duas injeções nos músculos da parte superior do braço, com um intervalo de quatro semanas", indica a EMA, em comunicado.
Os efeitos da vacina da Moderna "foram investigados em um estudo envolvendo 3.732 crianças com idades entre 12 e 17 anos". A vacina “produziu uma resposta de anticorpos comparável à observada em adultos jovens dos 18 aos 25 anos”.
No que toca aos efeitos secundários mais comuns em crianças de 12 a 17 anos, são “semelhantes aos de pessoas com 18 e mais anos”, abrangendo “dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, aumento dos gânglios linfáticos, calafrios, náuseas, vómitos e febre”, elenca a EMA.
Segundo o regulador europeu, “estes efeitos são geralmente suaves ou moderados e melhoram dentro de poucos dias após a vacinação”.
O comité de medicamentos humanos da EMA admite porém que, devido ao “número limitado de crianças e adolescentes incluídos no estudo”, não foi possível detetar “novos efeitos secundários incomuns ou estimado o risco de efeitos secundários conhecidos, tais como miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana à volta do coração)”.
Ainda assim, “o perfil geral de segurança de Spikevax determinado em adultos foi confirmado no estudo com adolescentes”, garante a EMA, adiantando que, por essa razão, se chegou à conclusão de que a administração desta vacina a crianças dos 12 aos 17 anos “superam os riscos, em particular naquelas com condições que aumentam o risco de covid-19 grave”.
Esta vacina está já desde janeiro deste ano autorizada para adultos pelo regulador da UE e torna-se agora a segunda vacina anticovid-19 aprovada pela EMA para crianças dos 12 aos 17 anos, depois de a agência ter dado aval semelhante ao fármaco da Pfizer/BioNTech em maio passado.
Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas anticovid-19 pelo regulador da UE: a Comirnaty (nome comercial da vacina Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (novo nome do fármaco da AstraZeneca) e Janssen (grupo Johnson & Johnson).
O aval de hoje surge numa altura em que uma média de 53,6% da população adulta da UE já foi inoculada com duas doses de vacina contra a covid-19, tendo a vacinação completa, enquanto 67,7% recebeu a primeira dose, segundo dados do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).
A ferramenta online do ECDC para rastrear a vacinação da UE, que tem por base as notificações dos Estados-membros, revela ainda que 169 milhões de adultos europeus têm o esquema de vacinação concluído e 214 milhões receberam pelo menos uma dose.