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Bial: Nova molécula seguiu "todas as boas práticas internacionais"

15 jan, 2016 - 17:23

Farmacêutica portuguesa está "fortemente empenhada" em assegurar o "bem-estar de todos os participantes" no ensaio clínico, bem como em "apurar de forma rigorosa" o que correu mal.

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A Bial garante que “todas as boas práticas internacionais” foram seguidas durante o ensaio clínico com um medicamento em França, que deixou quatro voluntários em estado grave e um em morte cerebral.

“O desenvolvimento desta nova molécula, na área da dor (inibidor da enzima FAAH), segue, desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos, nomeadamente na área da toxicologia”, afirma o laboratório português, em comunicado.

Os resultados obtidos de acordo com as normas internacionais, adianta a Bial, "permitiram o início dos ensaios clínicos em pessoas".

"Já tinham participado neste ensaio com a nova molécula 108 voluntários saudáveis, sem notificação de qualquer reacção adversa moderada ou grave", esclarece o laboratório.

A empresa portuguesa confirma que, na sequência dos ensaios clínicos realizados em França desde Junho de 2015, “cinco participantes apresentaram sintomas graves”. Um dos pacientes encontra-se em morte cerebral.

As vítimas estão internadas num hospital da cidade de Rennes, na região Oeste de França. A Bial tem "vários colaboradores" no local "para acompanharem a situação".

"As nossas preocupações principais, neste momento, estão com o acompanhamento dos participantes no ensaio, em particular dos cinco voluntários internados, um dos quais se encontra no serviço de reanimação, em estado de morte cerebral", sublinha a empresa.

A Bial termina o comunicado com a garantia de que está "fortemente empenhada assegurar, em primeiro lugar, o bem-estar de todos os participantes neste ensaio, bem como em apurar de forma rigorosa e exaustiva as causas que estarão na origem desta situação".

Leia o comunicado da Bial (em PDF)

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