15 jan, 2016 - 17:23
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A Bial garante que “todas as boas práticas internacionais” foram seguidas durante o ensaio clínico com um medicamento em França, que deixou quatro voluntários em estado grave e um em morte cerebral.
“O desenvolvimento desta nova molécula, na área da dor
(inibidor da enzima FAAH), segue, desde o início, todas as boas práticas
internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos, nomeadamente
na área da toxicologia”, afirma o laboratório português, em comunicado.
Os resultados obtidos de acordo com as normas internacionais, adianta a Bial, "permitiram o início dos ensaios clínicos em pessoas".
"Já tinham
participado neste ensaio com a nova molécula 108 voluntários saudáveis, sem
notificação de qualquer reacção adversa moderada ou grave", esclarece o laboratório.
A empresa portuguesa confirma que, na sequência dos ensaios clínicos realizados em França desde Junho de 2015, “cinco participantes apresentaram sintomas graves”. Um dos pacientes encontra-se em morte cerebral.
As vítimas estão internadas num hospital da cidade de Rennes, na região Oeste de França. A Bial tem "vários colaboradores" no local "para acompanharem a situação".
"As nossas preocupações principais, neste momento, estão
com o acompanhamento dos participantes no ensaio, em particular dos cinco
voluntários internados, um dos quais se encontra no serviço de reanimação, em
estado de morte cerebral", sublinha a empresa.
A Bial termina o comunicado com a garantia de que está "fortemente empenhada assegurar, em primeiro lugar, o bem-estar de todos os participantes neste ensaio, bem como em apurar de forma rigorosa e exaustiva as causas que estarão na origem desta situação".
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