08 mar, 2016 - 12:36 • Anabela Góis
A Bial esclarece que ainda não se sabe o que esteve na origem da morte de um homem em França que estava participar num ensaio da farmacêutica portuguesa.
O mais recente relatório que analisa o caso limita-se a apontar várias possibilidades, mas nenhuma certeza. “O Comité Cientifico identifica diferentes hipóteses de explicação para o sucedido, cuja análise está em curso e que serão objecto de futura discussão do referido comité”, diz a farmacêutica num esclarecimento enviado à Renascença.
A Bial considera que os que os estudos foram realizados de acordo com as orientações existentes e respeitaram todas as condições de segurança.
Na segunda-feira, o director-geral da Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos (ANSM) francesa, Dominique Martin, criou alguma confusão ao anunciar que o elemento comum no ensaio clínico da Biotral é a molécula BIA 10-2474, desenvolvida pela Bial, justamente a molécula que estava a ser testada no ensaio clínico.
De acordo com a imprensa francesa, no relatório preliminar que dá conta do progresso dos trabalhos de investigação em curso e que ainda vai ser apresentado aos investigadores portugueses, ficou notado que alguns voluntários tinham uma idade relativamente avançada para este tipo de testes (até 49 anos) e que alguns apresentavam factores de risco que deveriam ter sido suficientes para descartá-los dos testes.
Na nota enviada à Renascença, a Bial recorda que “nenhuma toxicidade periférica comparável com a ocorrida no acidente de Rennes aconteceu em animais, apesar do uso de quatro diferentes espécies”.
As conclusões definitivas acerca deste caso serão divulgadas num relatório a 24 de Março.
Seis dos voluntários que participaram no ensaio clínico desta substância analgésica foram hospitalizados em Janeiro em Rennes, um dos quais acabou por morrer. Dos quatro voluntários que registaram efeitos secundários, dois já se encontram completamente recuperados.
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