Bial lamenta que relatório francês não aponte causas para morte de voluntário

O laboratório farmacêutico português Bial já reagiu ao relatório francês sobre a morte de um voluntário durante um ensaio clínico realizado em França.

A farmacêutica lamenta que o relatório final da Inspecção Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) seja “mais um que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico”.

A Bial ressalva que ainda não teve acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários – “nomeadamente, aos dados da autópsia do voluntário que infelizmente faleceu” – e “estranha que o relatório do IGAS agora divulgado não seja esclarecedor relativamente aos procedimentos levados a cabo no Centro Hospitalar de Rennes, parte fundamental na gestão do acidente verificado”.

O documento tornado público esta segunda-feira pela ministra francesa da Saúde, Marisol Touraine, não atribui qualquer responsabilidade àquele centro hospital pela morte do cidadão francês e divide falhas entre o centro de investigação francês Biotrial e o laboratório português.

Porque o relatório “não questiona a aprovação do protocolo de execução do ensaio pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM), afirmando que cumpre a legislação e as recomendações existentes, nomeadamente sobre a evolução prevista das doses”, a Bial “reafirma que foram adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses”.

Nesse ponto, o documento afirma que a farmacêutica portuguesa não terá tomado as precauções necessárias face ao “nível de risco antecipado” para limitar a exposição simultânea a vários produtos e refere que os inspectores não foram informados das reacções à administração de 20 mg da molécula BIA 10-2474, o produto em teste.

A Bial sublinha, a propósito, que “o perfil de segurança e tolerabilidade do BIA-10 foi considerado favorável até aos 20mg”, não tendo havido “qualquer sinal de alerta nos parâmetros de segurança dos dados recolhidos nos grupos das fases precedentes de ensaio que pudessem fazer antecipar o sucedido. A análise integrada de doses únicas (até 100 mg) e múltiplas da exposição ao fármaco não revelou um comportamento inesperado do mesmo”.

Mas a Bial não é a única a que o relatório da IGAS aponta falhas. Também o centro francês de investigação Biotrial, onde decorria o ensaio, é visado, nomeadamente na não notificação a tempo das autoridades sanitárias francesas e falta de informação sobre o sucedido aos restantes voluntários.

Sobre o assunto, a Bial salienta, no comunicado agora divulgado, “que foi informada pela Biotrial da ocorrência de um efeito adverso grave manifestado num voluntário no dia 11 de Janeiro” (a morte do voluntário ocorreu no dia 17) e que “de imediato tomou a decisão de suspender a medicação a todos os participantes no ensaio”.

Por fim, a farmacêutica reafirma que “os aspectos de natureza formal referidos no relatório em nada explicam o sucedido ou poderiam ter tido qualquer influência na situação verificada”, sendo que, “até à data do acidente não foram detectados quaisquer sinais prévios que pudessem ter previsto o sucedido nem nenhuma toxicidade comparável com a ocorrida no acidente de Rennes aconteceu na fase pré-clínica em animais”.

“O apuramento de forma rigorosa e exaustiva do que se passou no ensaio clínico com o composto experimental BIA 10-2474 continua a constituir uma prioridade para Bial”, garante o laboratório, que se diz “ainda que profundamente abalado pelo ocorrido”.