30 dez, 2020 - 19:20 • André Rodrigues
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A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aguarda “informações científicas adicionais” sobre a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina contra a Covid-19, desenvolvida em parceria pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, no Reino Unido.
O organismo responsável pela avaliação científica e pelo controlo de segurança dos medicamentos usados no espaço europeu já tinha dado como quase certa a não aprovação imediata do imunizante, uma vez que as diferentes agências europeias que regulam o setor do medicamento só receberam informação parcial sobre a vacina.
Na semana última semana, a farmacêutica admitiu que a sua vacina contra Covid-19 é eficiente contra a nova variante do coronavírus, acrescentando que estão a ser feitos estudos complementares para investigar os impactos desta nova estirpe.
Contudo, na atualização sobre a análise contínua à vacina da AstraZeneca, divulgada esta quarta-feira, a EMA revela que está a avaliar dados clínicos provisórios de quatro ensaios clínicos que estão em curso no Reino Unido, Brasil e África do Sul.
“O ensaio clínico mais recente foi recebido a 21 de dezembro e está, nesta altura, a ser avaliado nas vertentes da qualidade da vacina”, designadamente no que se refere aos ingredientes utilizados e ao método de fabrico”, é referido.
Nesta fase, a EMA lembra que a introdução condicional da vacina da AstraZeneca no mercado europeu depende do rigor das informações científicas adicionais, essenciais para que seja emitida uma autorização condicional de introdução no mercado europeu.
A agência responsável pela avaliação científica e pelo controlo de segurança dos medicamentos usados no espaço europeu admite que “os resultados dos ensaios clínicos em andamento deverão ser conhecidos em janeiro, assim como os dados provisórios de um grande estudo clínico que está a ser desenvolvido nos EUA e cujas conclusões deverão ser conhecidas no primeiro trimestre de 2021”.
Por outro lado, a EMA “está ciente de que a autoridade do medicamento do Reino Unido (MHRA) concedeu uma autorização temporária de fornecimento da vacina em contexto de emergência, que é diferente de uma autorização de comercialização”, esclarece.
Nesta altura, a Agência Europeia do Medicamento diz estar a trabalhar com os peritos da Comissão Europeia para obter uma autorização de introdução no mercado condicional das vacinas contra a Covid-19, com todas as salvaguardas, controlos e obrigações associadas.
Todas as vacinas que forem utilizadas na UE terão de conter “informações de prescrição completas e o folheto informativo com instruções detalhadas para uso seguro, um plano robusto de gestão de risco, controlos de fabrico, plano de investigação para uso em crianças e uma estrutura legal clara para a avaliação da eficácia e dos dados de segurança”, conclui a nota de atualização divulgada pela EMA.
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