27 jan, 2022 - 15:08 • Marta Grosso com Lusa
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou, nesta quinta-feira, a autorização de comercialização condicional para o medicamento da Pfizer contra a Covid-19.
De acordo com o comunicado publicado no site da agência, a recomendação do comité de medicamentos para humanos refere-se ao antiviral oral Paxlovid, destinado a adultos que não precisam de oxigénio suplementar e que correm maior risco de doença grave.
“O Paxlovid é o primeiro medicamento antiviral administrado por via oral recomendado na União Europeia para o tratamento da Covid-19”, lê-se no comunicado.
Até agora, o medicamento não tinha autorização de uso na União Europeia, mas a agência admitia a sua utilização em pessoas não ventiladas, em risco de desenvolver doença grave.
O Paxlovid contém duas substâncias ativas – PF-07321332 e ritonavir – em dois comprimidos diferentes. O primeiro reduz a capacidade de multiplicação do SARS-CoV-2 no corpo e o segundo prolonga a ação do PF-07321332.
Pandemia
Um dos medicamentos ainda não tem permissão de uso(...)
Para chegar à conclusão agora anunciada, o CHMP avaliou os dados de um estudo com doentes infetados, que demonstrou que o Paxlovid "reduziu significativamente as hospitalizações ou mortes em pacientes que têm pelo menos uma condição subjacente que os coloca em risco de Covid-19 grave".
A maioria dos doentes participantes no estudo estava infetada com a variante Delta, mas a EMA espera, com base em investigação de laboratório, que o Paxlovid também seja ativo contra Ómicron e outras variantes do SARS-CoV-2.
"O CHMP concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos para a utilização aprovada e enviará agora as suas recomendações à Comissão Europeia para uma decisão rápida aplicável em todos os Estados-membros da UE", adiantou o regulador.
Cabe agora à Comissão Europeia "acelerar o processo de tomada de decisão" para conceder a autorização de introdução no mercado condicional do Paxlovid, permitindo que seja comercializado em toda a UE, adianta o comunicado.
Esta autorização condicional de comercialização é um procedimento utilizado pela EMA para acelerar a aprovação de medicamentos durante emergências de saúde pública na UE, como é o caso da atual pandemia.
O regulador europeu é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança de medicamentos na UE, trabalhando em rede com milhares de especialistas de toda a Europa, distribuídos pelos vários comités científicos.
Os participantes nos ensaios clínicos não estavam (...)
A Covid-19 provocou 5.625.889 mortes em todo o mundo desde o início da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência France-Presse.
Em Portugal, desde março de 2020, morreram 19.744 pessoas e foram contabilizados 2.443.524 casos de infeção, segundo a última atualização da Direção-Geral da Saúde.
A doença respiratória é provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detetado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China.
A nova variante Ómicron, classificada como preocupante e muito contagiosa pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi detetada na África Austral e, desde que as autoridades sanitárias sul-africanas deram o alerta em novembro, tornou-se dominante em vários países, incluindo em Portugal.
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