16 out, 2020 - 10:01 • João Cunha
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O único ventilador desenvolvido em Portugal continua à espera da aprovação do Infarmed. O "Atena" pode ser usado em casos de emergência, mas precisa de certificação para ser comercializado.
Foi o projeto de ventilador mais mediático em Portugal no decorrer da pandemia, tendo recebido doações de mecenas, através de uma campanha de 'crowdfunding' e apoios financeiros a título de empréstimo por parte da Agência Nacional de Inovação, num total de 2,6 milhões de euros.
Contudo, o Centro de Engenharia e Desenvolvimento de Portugal (CEiiA) espera há cerca de três meses pela certificação do dispositivo médico. Os seus criadores acreditam pode entrar ao serviço na pandemia, para colmatar uma possível falha desses equipamentos na ventilação de doentes Covid-19.
O "Atena", que foi criado em poucas semanas, é um sistema de respiração artificial invasivo, de fácil montagem e de baixo custo, que surge como alternativa para colmatar uma possível carência de ventiladores médicos em Portugal.
Depois de uma série de testes, patentes em documentação enviada ao Infarmed, os peritos deste organismo apontaram uma incapacidade de regulação exata e precisa da “pressão positiva no final da expiração” na via aérea. No fundo, o que permite "abrir" os pulmões mal ventilados ou mantê-los abertos durante mais tempo para melhorar a oxigenação do sangue.
Por esta e outras razões, a sua utilização teve o parecer negativo do grupo de peritos criado especificamente para avaliar os ventiladores pulmonares no âmbito da Covid-19. Contudo, o conselho diretivo do Infarmed deu-lhe uma autorização excecional condicionada.
"O ventilador teve uma autorização do Infarmed, com duas condicionantes. E sempre que não for necessário para o tratamento do doente com Covid utilizar essas duas condicionantes, os doentes podem ser tratados com o ventilador 'Atena'", esclarece Miguel Braga, director do Centro de Engenharia e Desenvolvimento de Produto.
Os doentes podem ser tratados, mas há vários condicionalismos. "Só pode ser usado no Serviço Nacional de Saúde, só pode ser usado em doentes Covid e quando não exista disponível - ou o médico entenda não o utilizar - um outro ventilador de que disponha".
Ou seja, são ventiladores úteis apenas num contexto pandémico, pois, para que possam ir para além deste regime de exceção, o CEiiA aguarda uma nova avaliação da fiabilidade do ventilador.
"Temos a expectativa que o Infarmed possa, muito rapidamente, dizer que está convencido dessa fiabilidade, com base na informação enviada entre julho e setembro, ou que nos diga exatamente que informação ainda falta, que indicador ainda precisa conhecer ou que ensaio tenha de ser realizado".
O que se mantém é "alguma frustração face aos prazos de decisão, que não são tão rápidos quanto ambicionamos", admite.
A Renascença contactou o Infarmed no sentido de perceber se existe ou não demora na aprovação deste e de outros dispositivos médicos, mas ainda aguarda resposta.
Outro objetivo resultante da aprovação total do "Atena" é permitir que abra caminho ao processo de comercialização.
"Continuamos o processo de desenvolvimento da nossa linha de produção: foi possível criar dentro do CEiiA a capacidade para fabricar até mil unidades do ventilador 'Atena'. Hoje estão fabricadas 400 unidades e temos um conjunto de outras iniciativas a correr para a colocação destes ventiladores em países de África, no Dubai e nos Estados Unidos".
O "Atena" já foi submetido à avaliação da americana Food and Drug Administration (FDA), visto existir uma empresa norte-americana interessada em comprar estes ventiladores.
"Estamos a preparar o último conjunto de documentos para lhes enviar. A nossa expectativa é que muito rapidamente, e em ligação com esse parceiro que pretende produzir o ventilador 'Atena' nos Estados Unidos, tenhamos essa autorização. Vamos ver se é antes ou depois da autorização do Infarmed", afirma Miguel Braga, sublinhando o interesse em que assim seja.
Ainda para mais porque o desenvolvimento deste projeto não contou com apoios a fundo perdido por parte do Estado, como chegou a ser avançado. Contou, isso sim, com doações de mecenas, de uma campanha de 'crowdfunding' e com apoios financeiros a título de empréstimo por parte da Agência Nacional de Inovação, num total de 2,6 milhões de euros.
O dinheiro terá de ser devolvido, assim se conformem as vendas do ventilador "Atena" no mercado internacional.
Em Portugal, morreram 2.128 pessoas dos 93.294 casos de infeção confirmados desde o início da pandemia, de acordo com o boletim mais recente da Direção-Geral da Saúde.
Questionado pela Renascença, o Instituto da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) esclarece que “está a efetuar uma avaliação ao abrigo de um procedimento extraordinário”.
“Os procedimentos de avaliação seguem os princípios que a legislação preconiza e sempre norteados pela avaliação da segurança e desempenho de qualquer dispositivo, para proteção dos utilizadores e dos doentes”, refere o Infarmed, em resposta por escrito.
O instituto adianta que já respondeu ao diretor-executivo da entidade responsável pelo ventilador, dando conta da “insuficiência dos elementos recebidos e solicitando novas informações para a decisão do Infarmed”.
[notícia atualizada]
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