Vacina Covid-19. Uma reação adversa em cada mil inoculações

O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) registou um total de 24.624 reações adversas às vacinas contra a Covid-19, o que representa um caso em cada mil inoculações, indicou a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed).

"Face ao número total de vacinas administradas, verifica-se que as reações adversas às vacinas contra a Covid-19 são pouco frequentes, com cerca de um caso em mil inoculações, um valor estável ao longo do tempo", refere o relatório do Infarmed sobre a monitorização da segurança das vacinas em Portugal.

De acordo com o documento, até 31 de maio foram administradas cerca de 24,1 milhões de vacinas contra o coronavírus SARS-CoV-2 e registados 24.624 casos de reação adversa (RAM), entre os quais 7.956 considerados graves.

"Dos casos de RAM classificados como graves, cerca de 83% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral) e outras consideradas clinicamente significativas pelo notificador, quer seja profissional de saúde ou utente", indicou o Infarmed.

No que diz respeito ao total de casos graves, 131 (0,5%) foram de morte, que "ocorreram num grupo de indivíduos com uma mediana de idades de 77 anos", refere ainda o relatório, que ressalva, porém, que estes "acontecimentos não podem ser considerados relacionados com uma vacina contra a Covid-19 apenas porque foram notificados de forma espontânea ao Sistema Nacional de Farmacovigilância".

"Na grande maioria dos casos notificados em que há informação sobre história clínica e medicação concomitante, um resultado adverso fatal pode ser explicado pelos antecedentes clínicos do doente e ou outros tratamentos, sendo as causas de morte diversas e sem apresentação de um padrão homogéneo", refere o relatório.

De acordo com o Infarmed, na faixa etária entre os 5 e 11 anos, os 48 casos notificados como graves referem-se na sua maioria a situações já descritas na informação das vacinas, como febre, vómitos, diarreia, mal-estar e cefaleia, e foram notificadas duas miocardites que evoluíram positivamente para cura.

Já no grupo dos jovens entre os 12 e os 17 anos, a maioria dos 117 casos considerados graves estavam relacionados com síncope ou pré-síncope e reações alérgicas, mas todos tiveram evolução positiva e sem sequelas.

Vinte destes casos foram notificados como miocardite e pericardite, doenças inflamatórias com causa variada, normalmente associadas a infeções virais nestas faixas etárias.

Os dados do Infarmed indicam ainda que o maior número de reações adversas foi registado em pessoas que receberam a vacina Comirnaty, a mais utilizada em Portugal, com 12.741 casos, mas estes dados "não permitem a comparação dos perfis de segurança entre vacinas", uma vez que foram utilizadas em grupos populacionais distintos de idade, género, perfil de saúde e em períodos e contextos epidemiológicos distintos.

O documento adianta também que existe uma maior preponderância de notificação de RAM por parte do género feminino, o que é a tendência normal de notificação para qualquer outro medicamento, o que pode "dever-se a uma maior atenção das mulheres à sua saúde, bem como ao seu maior interesse por temáticas da área da saúde e bem-estar".

Entre as reações adversas mais notificadas constam febre, dor de cabeça, dor muscular, fadiga, calafrios, náusea, dor articular, dor generalizada, mal-estar geral, tonturas, aumento do volume dos gânglios linfáticos, vómitos e fraqueza.

"As RAM notificadas com maior frequência enquadram-se no perfil reatogénico comum de qualquer vacina", avança o Infarmed.

O Sistema Nacional de Farmacovigilância, criado em 1992, funciona sob a coordenação do Infarmed e monitoriza a segurança de todos os medicamentos autorizados, incluindo vacinas, através da recolha e avaliação de suspeitas de reações adversas a medicamentos.