Infarmed reitera suspensão de branqueadores dentários indevidamente qualificados

O Infarmed reiterou esta sexta-feira a ordem de suspensão imediata da comercialização de produtos para branqueamento dentário indevidamente qualificados, pelos respetivos fabricantes, como dispositivos médicos, a disponibilização no mercado nacional, ordenada a imediata suspensão da comercialização dos referidos produtos.

A autoridade já tinha avançado com a ordem de suspensão em junho, contudo, em nota enviada à Renascença, o Infarmed revela que foram “identificados no mercado nacional mais produtos destinados ao branqueamento dentário igualmente indevidamente qualificados como dispositivos médicos".

"Estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se", justifica.

O Infarmed refere ainda, de acordo com a definição estabelecida no artigo 2.º do Regulamento Nº 1223/2009, de 30 de novembro de 2009, que "este tipo de produtos destinados a serem postos em contacto com os dentes, tendo em vista a modificar-lhes o aspeto, devem ser qualificados como cosméticos" e, por isso, "estes produtos não devem ser disponibilizados no mercado como dispositivos médicos ostentando a marcação CE".

“Assim, as entidades que disponham de unidades destes dispositivos médicos não os devem disponibilizar/utilizar”, lê-se na nota.

O Infarmed remete informações adicionais "junto do respetivo distribuidor" e questões sobre o assunto para a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P., através dos contactos telefone (+351 21 798 72 35) e e-mail (daps@infarmed.pt).