Portugal tem de suspender venda de 112 medicamentos genéricos

Portugal vai ter de suspender a venda e cancelar autorizações de 112 medicamentos genéricos testados pelo laboratório Synapse Labs, na Índia, após uma recomendação feita esta sexta-feira nesse sentido pela Comissão Europeia aos Estados-membros da União Europeia (UE).

A lista, para Portugal, inclui 112 medicamentos de farmacêuticas como a Generis e a Sandoz, que terão se ser retirados ou cuja comercialização não deverá ser autorizada, tendo a decisão sido tomada pelo executivo comunitário após uma recomendação da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA, na sigla inglesa).

Em causa está, segundo um comunicado do executivo comunitário, uma avaliação da EMA aos genéricos da Synapse, na sequência de um pedido da agência espanhola de medicamentos, que concluiu não haver dados ou estes serem insuficientes para "demonstrar a bioequivalência", que acontece quando dois medicamentos libertam a mesma substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida em condições semelhantes.

Bruxelas reforça que a EMA "estabeleceu que os testes efetuados pela Synapse Labs a estes medicamentos genéricos não cumpriam os requisitos rigorosos da UE para demonstrar que são equivalentes aos medicamentos de referência".

Em acordo com os 27 Estados-membros, sublinha o comunicado, as autorizações nacionais de introdução no mercado serão suspensas até que os fabricantes possam fornecer dados válidos e fiáveis para demonstrar a equivalência, ou seja, "fornecer dados que demonstrem que os medicamentos genéricos libertam no organismo a mesma quantidade de substância ativa que os medicamentos de referência".

A Lusa já questionou a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) para obter mais informações, mas ainda não obteve resposta.

Infarmed confirma "não conformidades" em 112 medicamentos

Em comunicado, o Infarmed esclarece que fez uma inspeção de boas práticas clínicas ao laboratório, indicando que o sistema de gestão de qualidade estava "comprometido", tendo sido "lançadas dúvidas sobre a validade e a fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados nesta empresa".

"Assim, desta forma, o Infarmed determinará a suspensão dos medicamentos que não são críticos ao mercado nacional e em que existem alternativas para os cidadãos", indicando que serão mantidos no mercado os medicamentos com relevância terapêutica e necessidade médica comprovada.

A decisão inclui 112 medicamentos em Portugal, mas o Infarmed esclarece que "nem todos se encontram comercializados". Destes 112, sete devem manter a autorização de introdução no mercado e 43 estão comercializados - dois deles com a situação regularizada.

"Considerando a criticidade e de forma a garantir o normal abastecimento dos medicamentos no nosso país, do total de 41 medicamentos em causa, oito medicamentos continuarão a ser comercializadas em Portugal, correspondendo a quatro substâncias ativas", refere o comunicado, com a lista de medicamentos a vir a ser publicada no site do Infarmed.

Ainda assim, o Infarmed indica que a análise de risco "não evidenciou existir qualquer falta de qualidade, segurança ou eficácia destes medicamentos".

[notícia atualizada às 20h03 com esclarecimento do Infarmed]